职位描述
工作职责: 1. 新药研发项目管理，定期组织新药研发项目会并跟踪会议纪要的执行情况； 2. 对研发实验记录进行控制和归档，定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确，确保数据完整性； 3. 组织研发人员进行研发方案制定，并对报告进行审核； 4. 工艺规程及标准操作规程的制订；协助完成质量体系文件的撰写、实施和变更工作； 5. 负责追踪、学习国家新药研发的相关的政策、法规和管理制度，获得新药研发管理及相关法律法规和技术要求，对研发部门进行培训管理，确保研发质量体系符合要求；监督质量管理体系自检，确保其有效运行； 6. 外包服务单位以及供应商资质审核； 7. 定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认； 8. 协助配合新药申报过程中药监部门的现场核查，总结核查意见优化研发实验室管理。 任职资格: 1. 药学相关专业硕士及以上学历；合成化学或药物化学背景优先； 2. 两年以上新药研发质量管理相关工作经验； 3. 熟悉新药研发过程，掌握创新药研发管理知识，参与过药监部门的研制核查； 4. 良好的沟通、协调、解决问题的能力，工作积极主动，有良好的团队精神，责任心强； 5. 良好的质量体系文件撰写能力；熟练使用Office等相关办公软件； 6. 精通英语；具有良好的沟通能力、执行能力和团队意识。 职能类别： 医药技术研发人员 医药技术研发管理人员 微信分享
福利
- 节日福利
- 绩效奖金
- 带薪年假
- 免费班车
