职位描述
1、 熟悉和掌握产品的配制和过滤的操作，能够按照要求填写记录。 2、 操作自动超声波洗瓶机，清洗西林瓶。 3、 操作隧道烘箱，对清洗后的西林瓶进行灭菌和去热源处理。 4、 操作湿热灭菌柜，能够按照岗位规程清洗和灭菌灌装物料。 5、 能够按照要求对灌装环境进行清洁和监控。 6、 操作B+S灌装机，执行单克隆抗体灌装西林瓶、加塞、压盖的操作。 参与本部门质量管理工作： 按照要求填写设备使用记录、温湿度记录和灌装操作记录。 1 、负责本岗位不合格品的报告、隔离存放、标示。 2 、参与本岗位所涉及的重大质量事故报告、初步处理及参与事故调查。 3 、负责本岗位相关偏差的发现及报告，并参与偏差的调查。参与CAPA的实施。 4 、负责本岗位变更的实施及参与变更效果的评价。 5 、负责本岗位不符合项识别、描述，参与潜在影响分析及风险评估、负责制定紧急措施并实施，参与调查分析，负责CAPA措施的实施。 6 、负责本岗位风险识别、分析、评估、风险的降低、认可及风险回顾。参与风险沟通。 7 、参与年度回顾分析中本岗位相关信息收集。 8 、配合相关部门开展各阶段产品、设备、设施及工艺验证工作。 9 、参与设备的DQ/FAT/SAT、IQ/OQ/PQ的完成。 10 、参与公司自检。
